ACICLOVIRDernière mise à jour : 2022.01.27 |
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Synonyme: | |||||||||
Administration: | voie orale, parentérale | ||||||||
Classe(s): | |||||||||
Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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(oui) II | oui I | oui I | oui I | oui I | oui II | |
aucune info | aucune info | aucune info |
Aucune donnée inquiétante relative à la grossesse et à l'allaitement n´est disponible.
Aucune donnée spécifique humaine disponible.
En cas de récidive d'infections à herpès, un traitement préventif peut être instauré. Des infections à herpès , dont les infections à CMV, peuvent augmenter le risque de naissance prématurée, de décès et de fausse couche. Qui plus est, les primo-infections à cytomegalovirus (CMV) pendat le grossesse peuvent causer des anomalies congénitales (graves). Une primo-infection à varicella zoster (variole) entraîne un risque accru de pneumonie grave chez la mère [LAREB 01 2022].
Des effets sur la fertilité n´ont pas été mis en évidence dans des études portant sur deux générations de souris [RCP Aciclovir Sandoz 09 2020].
L´aciclovir passe la barrière placentaire [Briggs].
Des infections à herpès , dont les infections à CMV, peuvent augmenter le risque de naissance prématurée, de décès et de fausse couche. Qui plus est, les primo-infections à cytomegalovirus (CMV) pendat le grossesse peuvent causer des anomalies congénitales (graves). Une primo-infection à varicella zoster (variole) entraîne un risque accru de pneumonie grave chez la mère [LAREB 01 2022].
En cas de récidives d'infections à herpès, il est important d'évaluer les risques à l'aide d'un examen médical et d'instaurer un traitement préventif [LECRAT 01 2022].
Un registre de grossesses sous aciclovir, établi après commercialisation, a documenté les issues de grossesses chez des femmes exposées à une des différentes formulations d’aciclovir. Les données de ce registre n'ont mis en évidence aucune augmentation du nombre de cas d’anomalies congénitales chez les sujets exposés par rapport à la population générale. Les anomalies congénitales observées ne présentaient aucun caractère unique ou des similarités suggérant une cause commune [Briggs] [RCP Aciclovir Sandoz 09 2020].
Selon LAREB, nous disposons de données relatives à plus de 2000 patientes exposées à l'aciclovir pendant le premier trimestre. Aucun lien avec des anomalies congénitales n'a été trouvé [LAREB 01 2022].
Les résultats de la Michigan Medicaid study, incluant 478 nouveau-nés, exposés à l´aciclovir pendant le premier trimestre, ne révèlent aucune apparition anormale de malformations (18 cas contre 20 cas attendus). Nous disposons de données spécifiques relatives à 6 anomalies (observées / attendues) 5/5 défauts cardiovasculaires, 0/1 fissure palatine, 0/0 spina bifida, 1/1 polydactylie, 1/1 réduction des membres et 2/1 hypospadie (Michigan Medicaid study) [Briggs].
Une autre source fait référence à 1246 femmes enceintes, dont 756 avaient été exposées à l´aciclovir pendant le premier trimestre [RCP Zelitrex 09 2020, ce RCP de valaciclovir se réfère à des données d'aciclovir].
Chez l´animal:L’administration systémique d’aciclovir au cours de tests standard reconnus au niveau international n’a pas produit d’effets embryotoxiques ou tératogènes chez les lapins, les rats ou les souris. Lors d’un test non standard mené chez les rats, des anomalies du foetus ont été observées, mais uniquement après l’administration sous-cutanée de doses tellement élevées qu’elles étaient toxiques pour les mères. La pertinence clinique de ces résultats n´est pas établie [RCP Aciclovir Sandoz 09 2020].
Deuxième trimestre:Nous disposons d'une large expérience relative à l'utilisation d'aciclovir par voie orale pendant le deuxième et troisième trimestre de la grossesse (>2500 grossesses suivies) sans indications d'effets délétères. Une partie des données disponibles relatives à un utilisation ultérieure dans la grossesse provient d'études contrôlées contre placebo, utilisant l'aciclovir comme traitement prophylactique dans l'herpès génital récurrent de la semaine 36 [LAREB 01 2022].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir deuxième trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L2
Après administration orale d'aciclovir 200 mg 5 fois par jour, l'aciclovir a été détecté dans le lait maternel à des concentrations variant entre 0,6 et 4,1 fois la concentration plasmatique correspondante. Cela correspond à une dose théorique allant jusqu'à 0,3 mg/kg/jour pour le nourrisson [RCP Aciclovir Sandoz 09 2020].
Selon LAREB, l'aciclovir peut être utilisé sans danger par une femme qui allaite [LAREB 01 2022].
NDLR: les observations mentionnées dans la notice se réfèrent à une posologie 4 fois plus faible que celle utilisée pour le traitement d'une infection à Herpes zooster. Par contre, la notice précise des posologies pour des enfants de moins de 2 ans.
La quantité maximale ingérée via le lait maternel par le nourrisson se situe au environ de 0.87mg/kg/jour, probablement avec une posologie de 5 x 200mg par jour [Hale]. Cette quantité est cliniquement insuffisante pour affecter le nourrisson [Briggs].
Utilisation en pédiatrie : dans le passé, l’aciclovir a été prescrit dans le traitement d’herpès chez le nouveau-né ; des effets indésirables n’ont pas été rapportés [Briggs].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
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(oui) II | (oui) III | |||||
aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence |
Les résultats d'un nombre limité d'études chez l'homme ne montrent pas un risque de complications.
Une étude portant sur 20 patients de sexe masculin, ayant un nombre de spermatozoïdes normal, a montré que l’administration orale d’aciclovir à des doses allant jusque 1 g par jour pendant six mois maximum, n’a induit aucun effet cliniquement significatif sur le nombre, la motilité ou la morphologie des spermatozoïdes [RCP Zovirax 11 2019].
Chez l´animal:On a signalé chez des rats et des chiens des effets indésirables essentiellement réversibles sur la spermatogenèse avec des doses élevées [RCP Aciclovir Sandoz 09 2020] [RCP Zovirax 11 2019].
Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n´est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
[Lareb] : Bijwerkingencentrum Lareb https://www.lareb.nl
[Lecrat] : CRAT - Centre de référence sur les agents tératogènes chez la femme enceinte (lecrat.fr) https://www.lecrat.fr
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.